同意説明文書・アセント文書

小児治験ネットワークで実施する治験では、同意説明文書（文書例）・アセント文書（文書例）を元に説明に必要な文書を作成します。
全施設で同じ雛型を用いることによって、円滑に審査を行うことができます。

なお、以下の文書例を使用する際には「改訂の意図と使い方ガイド」（PDF：656KB）をご一読ください。

• 同意説明文書（文書例）（Word：346KB）^※2
• アセント文書A（文書例）（Word：1.7MB）
• アセント文書B（文書例）（Word：1.6MB）^※1
• アセント文書C（文書例）（Word：750KB）^※1
　※1. 2022年3月改訂（避妊に関する記載見直し）
　※2. 2023年3月改訂（令和2年個人情報保護法改正に伴う記載見直し）

【参考1】

• 検査用語文例集（Word：1.1MB）
• 避妊に関する文例集（Word：565KB）（2022年3月改訂）
• 同意撤回書（例）（Word：565KB）

【参考2】国際共同治験等の際に各種文書例の内容を理解するためのツールとして英訳版を作成しました。（2021年12月）

• 同意説明文書・アセント文書～英語翻訳の背景～（PDF：277KB）
• 同意説明文書（文書例）英訳版（PDF：683KB）
• アセント文書A（文書例）英訳版（PDF：1.4MB）
• アセント文書B（文書例）英訳版（PDF：912KB）
• アセント文書C（文書例）英訳版（PDF：785KB）

これらの文書例や資料は、小児治験ネットワークCRC部会にてICF・IAF改訂ワーキンググループを立ち上げ、検討・作成しました。

小児治験ネットワークに加盟されていない医療機関や企業の方々も利用可能です。

文書例や資料に関するご意見・お問合せは、こちらまでご連絡ください。